从新冠疫情开始发现到现在，国外确诊人数高达70万之多，看目前这情况，国外疫情在未来几天还是没有下降的趋势。因此国内口罩企业都纷纷来询问关于出口欧盟CE认证是什么？下面小编要来介绍的就是CE认证是什么？非无菌口罩与无菌口罩申请CE认证的具体流程是什么？
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一、CE认证：
CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，医用口罩产品可以按照Ⅰ类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供其认证的模式也会不一样。
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二、非无菌口罩与无菌口罩申请CE认证的具体流程：
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1、非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）、编制技术文件、申请书；
2）、提供测试报告（例如：熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；
3）、提供符合性声明；
4）、指定欧盟授权代表完成欧洲注册。
2、无菌口罩（需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售）
1）、灭菌确认；
2）、ISO13485体系认证；
3）、编制技术文件；
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4）、提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）；
5）、公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）；
6）、获得CE证书；
7）、指定欧盟授权代表完成欧洲注册。美国FDA注册 FDA(Food and Drug Administration)
以上就是关于非无菌口罩和无菌口罩申请CE认证的具体流程的介绍。如果想要更加详细的了解CE认证的其他方面可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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