产品认证
浙江投标资质办理
企业员工返岗复工很重要，但是防护措施也不能少。除了进出需要戴口罩外，体温测量也是疫情期间一项重要的防护措施。通过发现体温不正常者，及时发现并采取隔离等措施，能有效的防止疫情的扩散。当前市面上最常见的测量体温的用具就是额温枪了，不管是超市还是工厂这些大型的场所每天进出都需要进行测量体温，这一动作成为了日常的标配。原本额温枪只是在医用场所使用，很少有家庭会购买，然而在疫情防控期间，额温枪市场需求还是很大的，所谓是“一枪难求”。现在也有不少额温枪企业想要将产品出口到美国去。但不清楚办理美国FDA认证需要多久？又该需要提交哪些材料？下面小编就来跟大家讲讲。
产品认证
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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份,
2、器械构造图及其文字说明,
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3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性论证或试验材料,
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5、制造工艺简介,
6、临床试验总结,
7、产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
出口美国额温枪FDA认证办理周期需要多久：
时间需要8-12个月，快的时间也要4个月。
以上就是关于额温枪办理美国FDA认证需要提交哪些材料？办理周期多久的介绍，如果想要更加详细的了解CE认证的专业知识可以尽情来联系我们——浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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