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合瑞阳光知情同意谈判系统取得突破性进展
发布时间:2017-1-17 17:11:27  浏览次数:779
 

低钠血症是临床上最常见的电解质紊乱,很多急性和严重的低钠血症能带来很高的死亡率。盐酸考尼伐坦是国际上第一个用于治疗低钠血症的药物,但国内关于盐酸考尼伐坦的研究尚处于起步阶段,近日北京合瑞阳光医药科技有限公司参与研发的“盐酸考尼伐坦注射液”临床试验目前已取得一些突破性进展。

  完善知情同意谈判系统让它不仅仅是一个签名

  任何一种新药物必须经过人体试验才能正式进入临床应用,在成功招募受试者后,一般都会涉及到患者知情同意系统。知情同意是生命法学和生命伦理学的核心问题之一,其出发点就是保护受试者的权益,它不仅仅是一个签名,而是一个连续的、相互作用、平等的过程,更是医疗机构进行临床研究的行动指南。

  在“盐酸考尼伐坦注射液”临床试验中,北京合瑞阳光医药科技有限公司建立了自主创立的知情同意谈判系统和服务系统,一方面从受试者的利益角度出发耐心讲解临床研究目的、过程、计划、潜在风险、好处以及受试者权利要素文件等情况,同时将知情同意内容简化,抓住谈话要点,节省时间;另一方面完善研究团队与受试者的沟通制度,注重研究负责单位和参研中心的沟通,使临床研究得以顺利进行。

  合瑞阳光强化知情同意谈判系统的主要目的是通过提供相关知识和信息保护受试者,帮助他们权衡各种信息便于做出正确选择,是同意还是拒绝参与试验;还可以保证研究者和受试者在试验前、试验中、试验后能够充分讨论和交流,确保受试者的依从性和不脱落。由于人类存在个体差异性,任何临床研究都是试验性的,因此知情同意对于每一次临床试验都是必需的。

  引入国际创新理念应用于低钠血症新药研发

  在美国食品药品监督管理局(FDA)的临床成功案例指导下,合瑞阳光引入国际创新理念联手国内实力雄厚的制药公司展开“盐酸考尼伐坦注射液”研究。该项研究是国内关于低钠血症新药研发的重点项目,合瑞阳光依靠自身成熟的临床团队,通过全方位的研究设计、灵活的操作流程为客户量身制定一站式研究计划,可使临床试验顺利进行并达到研究目的。

  “盐酸考尼伐坦注射液”同时适应于肝病、内分泌、心衰等引起的低钠血症,在临床上所观察的低钠血症往往要综合考虑,合瑞阳光“盐酸考尼伐坦注射液”研究针对同一个适应症不同科室展开更精准、更完善的研究方案和临床试验,能尽量扩大受试者人群,加快受试者入组,节省研究时间,降低研发成本,此举为国内低钠血症的临床研究解决了很大的实验难点。

  很多制药公司拥有国际先进的医疗设备和高水平的研究人员,与专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织一起进行可提高临床试验效率,这就意味着中国可以在充分的准备后完成高质量的“盐酸考尼伐坦注射液”临床试验,如此一来新药也能尽快上市造福于民。

  

 

      

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